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特殊用途化妆品或遇“封杀令”

   2020-01-14 02:30:25 作者: 来源:中山新闻网

编者按/近日,消息人士透露,国家食品药品监督管理总局正在修订《化妆品卫生监管条例》,意欲借此时机治理特殊用途化妆品行业,某些特殊化妆品批号可能会被取消,新规可能波及上万种化妆品。未来,一些特殊用途化妆品或将不得不从更为严苛的药品批号中寻求生路。

“虽然没有明说,但是实际意思很清楚,监管部门此次征求意见的目的是有意对特殊用途化妆品开刀,可能几个大类的特殊用途化妆品批号将被终止。”近日,一位生产特殊化妆品的企业负责人向《中国经营报》记者解释。

自今年年初挂牌以来,新成立的国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)动作频频。除药品和食品以外,该局还掌控着化妆品准入的生杀大权,而迹象表明,国家食药监总局对市场治理整顿的下一刀将可能砍向规模上千亿元的化妆品市场。

对特殊用途化妆品出招

据了解,国家食药监总局7月份就向有关企业传达了要治理特殊用途化妆品的意思,但是直到最近,才向生产特殊用途化妆品的有关企业下发了《化妆品卫生监管条例》修订的征求意见稿(以下简称意见稿)。

“《化妆品卫生监管条例》是几年修订一次,现在也到了修订的时间了,因此国家食药监总局欲借此时机整理产业,改变原来针对特殊用途化妆品的条款,并问询相关企业的意见。”这位化妆品企业负责人表示。

一石激起千层浪,此事在以生产特殊用途化妆品为主的企业中引起巨大震动。多家收到意见稿的企业纷纷忙着商讨如何进行反馈,这家企业为此也连续几天召开了高管参加的会议。

“在这份意见稿中,没有明确说要取消特殊用途化妆品的批号,但是提到要‘对特殊化妆品中有功效宣称的类别加强管理,圈子里都清楚,这意味着要取消某些类特殊化妆品的批号。”这位人士解释,被取消了批号的化妆品,出路就只有一条——申报药品。而此举对很多化妆品企业来说意味着巨大的障碍,因为药品审批更加严格,需要经过长达数年的三期临床试验和巨大的投入,而相比之下,特殊化妆品从药监局取得批号的时间在6~9个月左右。

据了解,特殊用途化妆品介于药品和化妆品之间。根据《化妆品卫生监管条例》的规定,特殊用途化妆品分为9大类,包括育发类、染发类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑类和防晒类等。

有知情人士表示,参与反馈的还有中国香精香料化妆品工业协会等四家协会,其中包括生产化妆品原料的协会以及外资背景的协会。而中国香精香料化妆品工业协会还特地组织了成员企业讨论。由于时间很紧,该协会近日组织了30多家企业举行了电话会议,并将会以结果总结上报。

“当时30多家企业都急着在电话里各说各的,场面乱糟糟的。”这位人士说。而根据主管部门的要求,反馈应该在8月20日之前完成。

为此,致电国家食药监总局,询问意见稿的详细内容。国家食药监总局新闻处一位工作人员表示,他并不熟悉具体情况,需要向主管司局了解情况后才能给以回答。

不过,在国家食药监局的网站上可以看到,仅祛斑类,国内厂家就获批4057个批号,外资厂家获批1677个批号;而防晒类更多,国内厂家获批6121个批号,外资厂家获批6921个批号。仅此两类,牵涉到的化妆品即超过18000种。

化妆品行业资深专家、盛世传媒咨询机构首席营销顾问吴志刚表示,国内化妆品市场规模超过1000亿元,而特殊用途化妆品占比大约12%到15%,也就是大约在150亿元到200亿元之间。吴志刚认为,特殊用途化妆品中最大的两类分别是防晒和染发,每类都有40亿元到50亿元的规模,其次是祛斑,大约30亿元,再次是育发,大约20亿元左右。

部分企业或面临“生死劫”

对于取消特殊用途化妆品批号一事,化妆品企业的反映差别很大。

知名企业章光101专门生产育发产品。该公司负责政策、法律方面事务的负责人梁女士表示,1987年该公司就获得了特殊用途化妆品的批号(育发类),是国内第一家获得特殊用途化妆品批号的企业。至今为止,该公司的产品还没有申报过药品,因此一旦取消育发类特殊用途化妆品的批号,对公司将是巨大的打击。

“我们在全国有2000家专卖店,涉及到上万名员工的就业,让我们一下子转成药品,几乎是不可能的,我们希望主管部门考虑到这些情况。”梁女士说。

对于特殊化妆品而言渠道主要分为三大类,即商超销售、网络销售和专卖店销售。以章光101为例,其2000家国内专卖店占据了销售渠道的90%,商超在8%~9%,其余则为网络销售。而一旦旗下产品被划定为药品,则必须在药店销售,目前现有的销售渠道面临着作废。梁女士表示,公司董事长赵章光的看法是,主管部门在管理上加大力度是可以的,但是不能就此去掉“育发”这个类别。

很可能因此受到巨大影响的知名企业包括霸王集团。这家企业2010年因为“二恶烷”事件而受到重创,还处在复苏中。根据国家食品药品监督管理总局官网的数据,霸王集团获得批号的77个“特”字化妆品中,有48个为“育发”类产品,10个为“祛斑”类产品。

不仅如此,国际品牌也将受到影响。根据国家食品药品监督管理总局官网的数据官网查询数据,欧莱雅也有8个“育发”产品,4个“祛斑”产品;而宝洁包括顶级品牌SKII在内,在国内获批的祛斑类产品竟然有40个之多。

“真要取消特殊用途化妆品,会让人感觉不可思议!”全国工商业联合会美容化妆品业商会会长骆燮龙表示吃惊,“我觉得主管部门此次应该和以往一样,将一些功能类别合并。”他举例,以前化妆品主管部门就将增白和祛斑两类产品的审批合二为一。

不过,一些企业也表示,取消特殊用途化妆品对自己影响不大。

章光101的竞争对手宝鸡韩勇9+9制药厂宣传部童经理表示,该企业主要产品早已经获得了药品批号,而且是口服的,而作为化妆品获批的产品在销售中比例很小,因此即便要求只销售药品,对企业也影响不大。

一家拥有上千家连锁美容店、主要生产院线产品的国内化妆品企业董事长也表示,因为公司主要生产非特殊用途化妆品,因此即便取消批号,对企业经营影响也不会太大。

不过,这位董事长表示,对任何一家生产护肤品的规模企业来说,都不可能不生产防晒霜,因此如果相关规定真的出台,化妆品行业内80%以上的企业都会受到影响。以他的企业为例,在生产的100多个品种中,特殊用途化妆品占六七种,涉及的总金额也不会少于1000万元。

特殊用途化妆品成重灾区

业内人士猜测,国家食品药品监督管理总局此举,是希望从特殊用途化妆品入手破解化妆品行业的困境,是因为近几年来特殊用途化妆品问题频发,成为人们关注的焦点。

2010年,章光101公司被曝出其在新加坡和香港市场销售的两款产品检出含西药米诺地尔(MINOXIDIL)成分。对于一直自称“纯天然中药生发”的章光101而言,“西药门”不啻于一场危机。随后章光101自查后声称,“此次出口产品中含有微量米诺地尔成分,系因浙江工厂厂房整体搬迁,含有米诺地尔阳性对照品的酒精溶液被当做原料酒精不慎流入出口产品的提取车间所致。”

尽管如此,业内对于其生产环节的质量产生了疑问,而这只是特殊化妆品市场混乱的一个缩影。2012年,包括达尔问自然求知社在内的10家民间环保组织发布的美白、祛斑化妆品重金属含量调查报告显示,在北京等10城市抽检的产品中,有112个汞含量超过了国家标准,占所有抽检产品数量的23%,无论是实体店还是网店均有汞含量超标的产品。

此外,根据国家工商总局的通报,一些化妆品涉嫌违规宣传,往往把自己说成全能,甚至在广告中提到医疗效果。这些涉嫌虚假宣传的的化妆品中,有的只是普通的非特殊用途化妆品,也有的拥有特殊用途化妆品批号。

“一些特殊用途化妆品,借助自己的功能批号,夸大宣传,这样的现象在中小企业中很多。”广东药学化妆品研究所所长何秋星副教授介绍,“而中国化妆品企业太多、太散,像染发类的化妆品,一定是带有联苯胺或者间苯胺,这两种东西都是有毒的,国家必须加强管理,制订详细的标准,才能保障产品的安全。”

何秋星认为,国家将仿照美国FDA,将化妆品纳入国家食品药品监督管理总局严格管理,现在又对特殊用途化妆品加大管理力度,道路是正确的。但是他认为,一些功能类特殊用途化妆品,也就是平常所说的药妆,并不应该一下打死,因为国外也有这样的产品。“比如日本就有,日本的厚生省对药妆制定有规定,允许其存在。”


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